珍藏！IND注册登记业务流程及数据资料明确要求（附详尽业务时序）

　　作者：药智网/毛萼svt

　　随著我国重新加入ICH，我省愈来愈多的创该药参予到亚洲地区合作开发。且随著近几年我省引导技术创新研制经济政策唤起，我国创该药研制势能已经开始快速释放出来。

　　IND注册登记业务流程

　　该药科学研究挂牌上市主业务流程

　　Pre-IND全会

　　01沟通会全会进行分类：

　　I类：

　　抗生素临床实验操作过程中碰到的关键性可靠性难题；

　　其它明确规定情况。

　　II类：

　　该药临床实验提出申请前全会；

　　抗生素Ⅱ期临床实验完结/Ⅲ期临床实验开启前全会；

　　该药挂牌上市许可提出申请前全会；

　　风险评估和控制全会。

　　III类：

　　02提出申请沟通会全会业务流程：

　　※注：从提出申请人提出申请到召开全会，I类全会需要在30日内，II类全会需60日内，III类全会需75日内开展。

　　IND受理与审评审批业务流程

　　介绍性说明和总体科学研究计划

　　01介绍性说明：

　　02总体科学研究计划：

　　科学研究者手册

　　临床实验方案

　　药学科学研究信息

　　该药化学结构或制剂辅料具有已知毒性或极可能具有毒性；

　　在计划实施的整个I期临床实验项目期间，该药不能保持稳定性；

　　主细胞库或工作细胞库未经过充分鉴定。

　　非临床科学研究信息

　　药理学科学研究的总结：体内外药理作用及其作用机制、次要药效学信息、药效与暴露关系的科学研究信息；

　　各项科学研究报告：提供已经获得的药理作用、毒理科学研究和药代动力学的各项科学研究报告；

　　其它。

　　既往临床使用经验说明

　　如果有既往的临床使用经验，提出申请人应提供相关信息概述；